一、申請(qǐng)材料
    出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)從國家質(zhì)檢總局或相關(guān)直屬局官方網(wǎng)站上下載并且填寫《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》（以下簡稱“審批申請(qǐng)表”）（一式二份），提供相關(guān)證明材料（各一份）。入境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在特殊物品入境前3-10個(gè)工作日內(nèi)向入境口岸所在地的直屬檢驗(yàn)檢疫局提交申請(qǐng)；出境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在出境前3-10個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)地直屬檢驗(yàn)檢疫局提交申請(qǐng)。
    申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供下列材料：
    申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
    （1）相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件）：
    ①下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準(zhǔn)許出入境證明：
    ——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境；
    ——大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；
    ——含有或可能含有3-4級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
    ——來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；
    ——新藥國際多中心臨床研究項(xiàng)目中的醫(yī)用特殊物品的入境；
    ——涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。
    ②下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
    ——不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；
    ——小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；
    ——含有或可能含有1-2級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
    ——人道主義捐贈(zèng)、救助或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；
    ——細(xì)胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細(xì)胞組織等醫(yī)學(xué)科研樣品出入境。
    ③下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)許出入境證明：
    涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。
    ④下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
    用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。
    ⑤下列情況需要國務(wù)院相應(yīng)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
    用于其它領(lǐng)域的微生物、人體組織、血液出入境。
    （2）特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性（中英文對(duì)照件）的說明性文件；
    （3）含有或者可能含有3-4級(jí)病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級(jí)病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級(jí)（P3級(jí)）實(shí)驗(yàn)室，并提供相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的證明；
    （4）科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或者科研項(xiàng)目申請(qǐng)人與國內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件中、英文對(duì)照件）；
    （5）供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
    二、申請(qǐng)辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
    （1）用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口注冊(cè)證明；（用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的入境生物制品須提交國家藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件）
    （2）用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》；
    （3）用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進(jìn)口批件。
    三、許可條件
    為不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關(guān)證明材料齊全且符合法定形式。
    四、許可期限
    1．20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不準(zhǔn)予許可的決定，20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請(qǐng)人。
    2．對(duì)于尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品和高風(fēng)險(xiǎn)的生物制品，目前指定北京、上海、廣東三局開展技術(shù)分析工作，并出具“技術(shù)分析報(bào)告書”。技術(shù)分析所需時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時(shí)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。
    出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序包括申請(qǐng)、受理、審查、決定、簽發(fā)等。
    五、申請(qǐng)
    （1）申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的應(yīng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知，并出具加蓋受理機(jī)構(gòu)專用印章和注明日期的《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》，告知申請(qǐng)人須補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
    （2）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的文字等錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場改正。

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