國內(nèi)外技術(shù)轉(zhuǎn)讓制度的差別讓業(yè)內(nèi)人士對國內(nèi)現(xiàn)行的藥品法律法規(guī)產(chǎn)生了思考：國內(nèi)批準(zhǔn)文號的獲得者不一定是藥品的真正責(zé)任人；藥品法、實施條例未設(shè)立上市許可人和生產(chǎn)許可人制度；非藥品生產(chǎn)企業(yè)通過商業(yè)合同委托生產(chǎn)的方式已經(jīng)存在，卻難以得到法律保護(hù)；研究單位等非生產(chǎn)企業(yè)尚不能獲得批準(zhǔn)文號……這些問題的確已經(jīng)阻礙了國內(nèi)新藥研發(fā)的進(jìn)程和醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的速度，正如天津藥物研究院總工程師鄒美香所說：“過去新藥證書轉(zhuǎn)讓次數(shù)受限制，使技術(shù)轉(zhuǎn)讓的流動性受到了約束?！?BR>
        在國際上，技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為企業(yè)間純粹的商業(yè)行為，轉(zhuǎn)讓的是可以實際使用的生產(chǎn)技術(shù)；在國內(nèi)，新藥技術(shù)多由研究院所轉(zhuǎn)讓給合作企業(yè)，轉(zhuǎn)移的往往是一種技術(shù)成果所有權(quán)，而不是成熟的生產(chǎn)技術(shù)。

        在國際上，委托生產(chǎn)是一種商業(yè)行為，具有市場規(guī)則，范圍更廣泛，分工更專業(yè)，涉及藥品生產(chǎn)的全過程，且形式多樣，有合同生產(chǎn)、授權(quán)生產(chǎn)、委托加工、外包等。而國內(nèi)規(guī)定的委托生產(chǎn)是一個藥品批準(zhǔn)文號，可以多家企業(yè)使用，是一種生產(chǎn)權(quán)和上市權(quán)。

        在技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)所涉及的法律制度上，國外有上市許可人制度和生產(chǎn)許可人制度。國外將上市許可發(fā)給企業(yè)總部，而不是具體的生產(chǎn)廠家，總部可以將生產(chǎn)委托給多個企業(yè)去做，但要承擔(dān)全部法律責(zé)任。而我國施行生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度，批號只發(fā)給具體生產(chǎn)企業(yè)，不發(fā)給其他機構(gòu)。在此制度下，法律上未明確規(guī)定誰對上市產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

        “在科研和生產(chǎn)結(jié)合的過程中，我國確實存在很大的誤區(qū)。”國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司化藥處處長丁建華說，藥品的研究和生產(chǎn)是兩個概念，一種藥品的處方到底采用什么劑型、輔料和生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝的參數(shù)是什么，這些都不是研究單位能夠提供的。因此，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須遵守市場規(guī)律，技術(shù)轉(zhuǎn)讓受供需雙方的需求和對這個生產(chǎn)技術(shù)價值的認(rèn)知來實現(xiàn)，次數(shù)多少也應(yīng)由市場控制。